NOTFALLZULASSUNG
Während der COVID-19-Pandemie stieg die Nachfrage nach Medizinprodukten (Diagnosegeräte, Geräte für die Blutreinigung, Beatmungsgeräte, Systeme für die Behandlung von Lungenerkrankungen) sowie nach Testkits für den Nachweis von Infektionskrankheiten. Angesichts dieser Tatsache gewährte die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA mehr als 120 Unternehmen eine Notfallzulassung. Diese gestattet laut § 564 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) den Einsatz nicht zugelassener Medizinprodukte oder der artfremde Einsatz zugelassener Medizinprodukte in einem Notfall, um schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten oder Erkrankungen zu diagnostizieren, zu behandeln oder zu verhindern.
Besteht dieser Notfall nicht mehr, hebt die FDA die Notfallzulassung wieder auf. Daher müssen Hersteller, die ihre Produkte mit einer solchen Notfallzulassung auf den Markt gebracht haben, diese regulär zulassen, um sie weiter anbieten zu können. LTTS unterstützt sie dabei mit einem speziellen Übergangsservice.
SERVICE FÜR DEN WECHSEL VON DER NOTFALLZULASSUNG ZUR 510(K)-ZULASSUNG
DOKUMENTATION
- Gebrauchsanweisung
- Etikettierung
- Begründungen/Anmerkungen
- Erstellung der technischen Dokumentation – Entwicklungsdokumentation und Zusammenfassung
- Gefährdungsdossiers
- Reklamationsanalyse
GÜLTIGE WISSENSCHAFTLICHE NACHWEISE
- Leistungsprüfung – Teststand, Simulation
- Test der Biokompatibilität
- Stabilität/Lagerfähigkeit
- Gebrauchstauglichkeitsprüfung
- Klinische Evidenz – Literaturrecherche
- Validierung von Sterilisationsverfahren
- Konformitätstests
FERTIGUNGS- UND LIEFERKETTENSERVICES
- Prüfung der Fertigungslinie – IQ, OQ, PQ
- Evaluation und Qualifikation von Zulieferern
ERFOLGSGESCHICHTEN
Entwurf und Entwicklung des Produkts sowie Unterstützung bei der 510(k)-Zulassung. Dadurch wurde die Produkteinführungszeit um 12 % verkürzt
Entwicklung des Produkts, Unterstützung bei der 510(k)-Zulassung und deutliche Kostenreduzierung
VORTEILE
RESSOURCEN
Der Service von LTTS für den Wechsel von der Notfallzulassung zur 510(k)-Zulassung unterstützt die Hersteller dabei, die Produktkontinuität auch nach Ablauf der Notfallzulassung zu gewährleisten.
Künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen - In diesem Bericht zeigen wir Ihnen, wie wir mithilfe künstlicher Intelligenz die Medizinbranche revolutionieren.
