QUALITÄTSSICHERUNG UND ZULASSUNG
Die Medizingerätebranche verändert sich rasch. Die Hersteller müssen die Produkteinführungszeiten verkürzen, neue Märkte erschließen und verschiedene Richtlinien für Qualitätssicherung und Zulassung einhalten, um wettbewerbsfähig und erfolgreich zu bleiben. Das immer komplexere Regulierungsumfeld sowie Unterschiede in den Vorschriften/Anforderungen in verschiedenen Ländern sind jedoch für viele Hersteller mittlerweile ein großes Hindernis.
UNSERE TÄTIGKEITSBEREICHE
COMPLIANCE
- Entwicklungsdokumentation/Überarbeitung
- UDI-Implementierung
- QMS-Aktualisierung
- RoHS/REACH
- Dokumentation des Risikomanagements
PRODUKT UND PROZESS
- Ursachenanalyse und Korrektur- und Präventivmaßnahmen
- CDP-Dokumentation
- DHF-Usability Engineering
- Fertigungsdokumentation
- Unterstützung bei der Verlagerung von Fertigungslinien
Verifizierung und Validierung
- Validierung der Prüfmethoden
- Prozessvalidierung
- Computersystemvalidierung
- Bauteilqualifizierung
- Verwaltung von Lieferantenwechseln
REGULATORISCHES KNOW-HOW
Diagnostik
In-vitro-Diagnostik
Digitale Gesundheitsdienste
Chirurgie
Orthopädie
WICHTIGE ALLEINSTELLUNGSMERKMALE
RESSOURCEN
Sind wir bereit für neue Chancen bei Medizinprodukten? Wir arbeiten mit weltweit führenden Unternehmen im Gesundheitswesen in sechs wichtigen Bereichen zusammen.
Wir haben für einen führenden Hersteller die Bildausrichtung und Belichtungskorrektur automatisiert.
Wir haben den DICOM-Standard erfolgreich implementiert und konnten so bei der Verwaltung von Patientendaten Einsparungen von insgesamt 30 % erzielen.
Virtuelle Prüfung von Intensivbetten der nächsten Generation: Wir haben den Freigabezeitplan um 40 % verkürzt und Einsparungen von 37 % bei den Investitionsausgaben erzielt.
In diesem Beitrag zeigen wir Ihnen, wie wir mithilfe künstlicher Intelligenz die Medizinbranche revolutionieren.
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